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药物临床试验伦理委员会章程
发表日期:2019-02-03 08:34:50    浏览:

第一章  总  则
第一条  为了保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),世界医学会《赫尔辛基宣言》,国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003),《医疗器械临床试验规定》(2004),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)等,制定本章程。
第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医药研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章  组  织
第四条  伦理委员会名称:晋中市第一人民医院药物临床试验伦理委员会。
第五条  伦理委员会地址:晋中市榆次区汇通南路689号。
第六条  组织架构:本伦理委员会隶属于晋中市第一人民医院,医院设置伦理委员会办公室。
第七条  职责:本伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、新诊疗技术项目、涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)等。审查类别包括初始审查、跟踪审查、会议审查和复审。药物临床试验伦理委员会办公室负责药物临床试验伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条  权力:药物临床试验伦理委员会的运行独立于申办者、研究者,并避免任何不适当的影响。药物临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已批准的临床研究。
第九条  行政资源:医院为药物临床试验伦理委员会办公室提供必需的办公条件,设置独立的办公室,设置档案室和会议室,以满足其工作的需求。医院任命药物临床试验伦理委员会秘书与1名工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。
第十条  财政资源:药物临床试验伦理委员会经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员劳务补偿。
第三章  组建与换届
第十一条  委员组成:药物临床试验伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员。
第十二条  委员的招募/推荐:采用公开招募和专家推荐的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条  任命的机构与程序:晋中市第一人民医院药物临床试验伦理委员会成员由候选委员选举产生。选举会议通过后,当选委员以医院正式文件的方式任命。
接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育;应提交本人简历、资质证明文件(包括学位证、毕业证、资格证等),GCP和伦理审查培训证书;应同意并签署保密承诺,利益冲突声明,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开参与伦理审查工作相关的交通、劳务补偿等。
第十四条  主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员3名。主任委员和副主任委员由伦理委员会成员选举产生。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故缺席不能履行职责时,可以委托副主任委员履行主任委员的职责。
第十五条  任期:伦理委员会每届任期4年。
第十六条  换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。医药专业背景换届的新委员不少于1/3;应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性;本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,伦理委员会成员选举通过后以正式文件形式任命。
第十七条  免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。
免职程序:免职由伦理委员会会议讨论决定,免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由伦理委员会选举产生,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。
第二十条  办公室人员:办公室设秘书1名,工作人员1名。秘书受伦理委员会主任委员领导。
第四章  运  作
第二十一条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。伦理委员会审查决定有:同意、做必要修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的研究。会议审查:是伦理委员会主要的审查工作方式,主任委员(或副主任委员)必须到会主持会议,律师、至少一名非医药人员、项目主审委员必须到会,且有不同性别的委员到会,会议方有效,会议审查决定应以已到会委员投票超过半数票的意见为准。
(一)会议审查标准:初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验、复审与修改方案审查等。
(二)召集紧急会议的标准:可疑非预期严重不良反应/严重不良事件、非预期事件、可能影响研究风险/收益比、紧急事件(如推迟审查,可能给公共利益带来不良影响等)、危及生命问题及其他重大事件等。
(三)快速审查:是会议审查的补充形式,由2名主审委员填写审查工作表,交主任委员(或其委托的副主任委员)签署后决定有效。快速审查标准:科研申报中风险小的科研项目、年度/定期跟踪审查等符合快速审查条件的跟踪审查、审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审。
第二十二条  法定到会人数:到会委员人数应超过半数成员,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、律师、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。
第二十三条  审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票,以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会沟通交流,或向医院管理部门(纪律监察部门)申诉。
第二十四条  利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。
第二十五条  保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审材料,不得私自复制与外传。
第二十六条  协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有药物临床试验研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立与其他医疗机构伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条  质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条  监督管理:伦理委员会主任委员向院领导报告工作,向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。

晋中市第一人民医院药物临床试验伦理委员会
晋中市第一人民医院药物临床试验伦理委员会创建于2016年,现聘任为第二届药物临床试验伦理委员会,伦理委员会15名,根据有关法律要求,委员组成包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员。伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医药研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、新诊疗技术项目、涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)等。
  姓名 性别 单位 专业
主  任委员 郭卫梅 晋中市第一人民医院 耳鼻喉科
副主任委员 许建勋 晋中市第一人民医院 医学检验
  杨成宇 晋中市第一人民医院 泌尿外科
  冯子凌 晋中市第一人民医院 神经内科
委      员 秦廷兵 晋中市第一人民医院 药学部
  田  利 晋中市第一人民医院 科教科
  陈予兵 晋中市第一人民医院 工程师
  刘建国 晋中市第一人民医院 呼吸内科
  魏书田 晋中市第一人民医院 神经外科
  王  敏 晋中市第一人民医院 妇科
  张永红 晋中市第一人民医院 儿科
  张政鹏 晋中市第一人民医院 律师
  冀爱芬 晋中市食品药品检验检测中心(院外) 副主任
  李甲新 晋中市科学技术协会(院外) 副主席
  王  姝 晋中市第一人民医院 药学部
秘      书 张汝鑫 晋中市第一人民医院 药学部
工  作人员 吕  娜 晋中市第一人民医院 药学部
伦理委员会办公室联系人:张汝鑫,电话:0354-2053565。
岗位职责
一、伦理委员会
委员
担任送审项目的主审委员。
参加会议审查,每年会议出席率不低于60%。
遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突。
主任委员
在分管院长领导下工作,负责伦理委员会的管理工作。
负责伦理委员会办公室的日常行政管理。
组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
审核确认免除审查的项目。
决定送审项目的审查方式。
决定送审项目的主审委员。
决定聘请独立顾问。
决定伦理审查批件的有效期。
决定现场访查。
协调医院各部门处理受试者的抱怨,决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告,或会议审查。
决定会议列席者。
编制年度伦理审查经费预算,报主管部门(财务科)。
制定年度工作计划,撰写年度工作总结。
评估委员的审查能力,负责评估办公室工作的SOP依从性,反馈评估意见,跟踪改进情况。
组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查,组织接受第三方的质量认证/质量检查。
承担所属伦理委员会的委员职责,参加项目审查。
主持审查会议。
审签会议记录
审签审查决定文件。
副主任委员或委员经主任委员授权,承担授权范围内的主任委员职责。
独立顾问
应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。
没有投票决定权。
遵循研究利益冲突政策,主动声明与咨询项目相关的利益冲突。
二、伦理委员会的管理人员
办公室秘书
在伦理委员会主任委员领导下工作。
告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序,指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。
准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。
准备快速审查的材料。
负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。
向申请人解释伦理委员会的决定依据,或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。
文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。
帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献,以及培训信息。
更新委员文档。
协助主任委员准备年度工作报告(其中包括经费来源与支出)。
受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。
负责与公众的沟通交流,通过网站或其他方式公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审査研究项目的决定。
办公室工作人员
在伦理委员会主任委员领导下工作,协助办公室秘书工作。
告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序。
准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。
准备快速审查的材料。
文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。
更新委员文档。
通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。
审查会议规则
第一条 本会议规则适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。
第二条 会议议题
1.对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,快速审查项目,实地访查,受试者抱怨。
2.对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,可疑非预期严重不良反应/严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条 会议准备
1.安排会议日程:受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过2个月;例行审查会议一般每季度安排1次,需要时可以增加或减少审查会议次数;紧急会议及时召开。
2.会前的主审/咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审/咨询文件;会前完成审查/咨询工作表。
3.预审:会议审查材料提前送达参会委员预审。
4.发布会议通知,准备会议文件,准备会场。确保参会委员符合法定人数。
第四条 参会人员
1.法定人数:到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议,以便其发表意见时不感到拘束。
2.受邀参会人员:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提问。
3.列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动,并经伦理委员会主任委员同意后,可以允许列席会议;列席者应签署AF/ZZ-02/01.0保密承诺。
第五条 会议主持人
1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。如果主任委员与审查项目存在利益冲突,则应主动声明与回避,并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人,直到本审查项目表决结束。主任委员不能出席会议,由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
2.主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权,提请表决,维持秩序并执行会议规则。
第六条 会议开始程序
1.参会委员签到,秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
2.主持人宣布到会委员是否符合法定人数。
3.主持人提醒到会委员,如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明。
第七条 会议报告项目的审查
1.会议记录:主任委员审阅上次会议记录,发表修改意见。
2.快速审查项目:听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目,委员审核。如果有委员发表不同意见,则该项目进入会议审查。
第八条 会议审查项目的审查
1.会议审查项目的报告:听取申请人报告研究项目概况;听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。委员应注意聆听。
2.会议提问
主持人有序安排委员提问。主持人最后提问。
委员应围绕当前审查项目,对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式,避免质询,不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。
申请人应对提问做出回应;委员可以追问。
3.会议讨论
进入审查意见的讨论环节,申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。
主持人首先安排主审委员概述其审查意见,有序安排其他委员发言讨论。
委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由;委员认为需要修正后重审,应加以说明。委员每次发言不能超过限定的时间(一般不超过5分钟),就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中,委员应充分尊重不同的意见,不能打断其他人的发言,不能质疑动机。
主持人在每位委员发言后,应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见,鼓励各种不同意见充分发表,平衡安排持不同意见委员的发言机会,有足够的时间进行讨论。主持人认为自己有非常重要的其他审查意见,可以最后发表。
最后,主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见,再次征求委员有无不同意见。
第九条 审查决定
1.每项审查应在送审文件齐全,申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论,尽可能达成委员都可以接受的审查意见后,主持人提请会议表决。
2.到会委员以投票的方式做出决定,没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定,不受研究者、申办者/研究项目主管部门(包括医院相关职能管理部门)的干涉。委员不能投弃权票。
3.以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。如果各种审查意见的票数都不足半数,应重新讨论后再投票,或补充材料后重审。
4.秘书汇总投票单,主持人宣布投票结果。
5.审查会后及时传达决定。
经费管理制度
1. 目的
规范管理我院伦理审查经费,严格遵守国家各项法律法规和相关经费管理办法,合理使用经费。
2. 适用范围
适用于本机构所有药物临床试验及医疗器械临床研究项目评审费的管理。
3. 内容
收费标准
² 伦理委员会的唯一经费来源为项目评审费,包括药物临床试验及医疗器械临床研究,每个试验项目初始审评费用4000元,复审费用2000元,快速审查费用2000元。
² 项目评审费由申办单位汇入晋中市第一人民医院账户:381001040002559。由伦理委员会办公室、财务科分别登记、记账立项,由财务科统一管理,专款专用,财务科建立伦理委员会专用账户负责管理。
经费使用规定
² 会议审查项目的经费分配:主审委员400元/项,其他审查委员及工作人员200元/项,剩余归医院支配使用。
² 快速审查项目的经费分配:主审委员200元/项,剩余归医院支配使用。
² 劳务费支取使用方式为:由伦理委员会秘书出具申请报告,经伦理委员会主任委员及院领导批准审批后使用。劳务费以转账形式发放。
伦理审查流程
一、伦理申请
1.每季度第三个月周三下午以后召开伦理委员会(当月具体时间请咨询伦理办公室),请于伦理会10个工作日前将伦理申请资料以及上会材料(PDF格式)按伦理递交资料目录递交伦理委员会办公室,同时递交一份资料至机构办公室备案。
伦理委员会办公室接待时间:每周二  联系人:张汝鑫 电话:0354-2053565。
2. 伦理申请资料以及上会材料填好后发送至邮箱jzyyllwyh@163.com。
3.可登录 http://www.jzsdyrmyy.com/查询伦理委员会成员名单。
4.伦理评审费:会议审查(4000元/次),复审、快速审查(2000元/次)
评审费用单独支付(费用支付后上会)。
如需伦理收费通知,请联系伦理办公室索取。
5.上会通过后及时将备案文件夹备案伦理委员会办公室。
二、伦理经费
伦理经费
1.账号:381001040002559
户名:晋中市第一人民医院财务处
2.请将付款凭证或者电子转账截图以附件形式发送至jzyyllwyh@163.com,并将研究合同扫描件以附件形式发送,并在邮件正文中按以下模板提交必要的信息:
1). 付款方(一般为申办方或者CRO,请写明全称)
2). 入账方(一般为PI,请写明名字、科室)
3). 打款日期(年、月、日)
4). 打款金额(小写)
5). 临床试验方案完整名称(不接受方案编号)
6). 付款用途(研究费、伦理费-首次上会、修改方案等)
退费:
1.撰写退费申请,写明退费方式(开户行等)加盖企业公章,请研究者签字。
2.联系机构办公室人员商榷退费事宜。
地点:科研楼4层药物临床试验伦理委员会办公室
伦理委员会办公室联系人:张汝鑫
伦理委员会办公室联系电话:0354-2053565
E-mail:jzyyllwyh@163.com 
通讯地址:山西省晋中市榆次区汇通南路689号,晋中市第一人民医院药物临床试验伦理委员会办公室。
本文件仅用于伦理审查沟通,不作为任何依据。